关于盐酸埃克替尼片(凯美纳)变更生产场地的通知
2017-12-22

关于盐酸埃克替尼片(凯美纳)变更生产场地的通知

 

各药品经营企业、使用单位:

感谢一直以来对贝达药业的支持与帮助。

我公司药品生产场地由“杭州市余杭经济技术开发区红丰路589号”变更为“杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号”的“药品补充申请”及其药品GMP认证已经获批。新制剂车间已正式投入使用,新地址生产的药品药品说明书和标签上的相关信息变更如下:

1、“产品说明书”、“纸盒”、“中盒”、“纸箱”上的生产地址由“杭州市余杭经济技术开发区红丰路589号”变更为“杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号”;

2、新制剂车间生产的盐酸埃克替尼片(凯美纳)“产品说明书”的“修订日期”增加“2017年8月2日”;

3、产品的“药品追溯码”由“中国药品电子监管码”变更为“码上放心·追溯码”;

4、产品批号的印制方式由“喷印”变更为“铝塑板上直接压印”;

5、铝塑铝板由“铝塑复合袋”包装变更为“铝塑复合卷膜”枕式包装;

6、纸盒的“封口方式”由“封口贴粘贴”变更为“热熔胶封口”;

7、纸盒尺寸由180mm×80mm×20mm变更为185mm×86mm×20mm,

中盒尺寸由185mm×107mm×164mm变更为190mm×107mm×177mm,

纸箱尺寸由380mm×330mm×172mm变更为390mm×330mm×185mm。

上述修订不影响产品注册工艺与质量标准。

贝达药业将一如既往地提供符合预定用途和注册要求的药品,以满足广大患者的需求。

 

贝达药业股份有限公司

2017年12月


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